Jak se vyrábí lidský růstový hormon?
Produkuje ho hypofýza neboli podvěsek mozkový a hraje zásadní roli ve vývoji a růstu dětí a adolescentů. Řeč je růstovém hormonu, který kromě tělesné stavby reguluje i zpracování tuků a cukrů v těle. Někteří lidé se však potýkají s jeho nedostatkem. Je možné ho nějak nahradit? A pokud ano, jak se takový lék vyrábí?
První krůčky
Již v roce 1958 se objevily výsledky, které dokumentovaly, že užívání růstového hormonu má pozitivní vliv na některé poruchy růstu u primátů a následně i u dětí. Ovšem dlouhou dobu bylo velmi problematické růstový hormon pro terapii vyrábět – jeho zásoby byly proto velmi malé. Zpočátku se totiž získával izolací ze žláz mrtvých dárců. Když byl po více než desetiletí objeven způsob, který umožnil jeho masovou výrobu, dočkalo se léčby mnohem více dětských a následně i dospělých pacientů.
K výrobě pomohly bakterie
Nový způsob spočíval v tom, že se do buněk bakterií vložila genetická informace nutná pro tvorbu růstového hormonu (somatotropinu). Buňky tak byly stimulovány k tomu, aby začaly hormon vyrábět. Tím, že se stal somatotropin dostupnější, bylo možné začít jej používat k léčbě dalších nemocí, které jsou provázeny poruchou růstu.
Není kopie jako kopie
Podobně jako je tomu u výroby chemických léčiv, má i v tomto případě původní výrobce na určitou dobu výsostní právo na jeho výrobu a prodej. Po uplynutí této doby se mohou ostatní výrobci pokusit o vytvoření replik originálního léku. U chemických léčiv to není tak složité, struktura je většinou jasně popsaná. Tyto kopie, které obsahují stejnou účinnou látku, se nazývají generika.
U biologických léčiv však není výroba kopií tak jednoduchá. Většinou je totiž tvoří velké a komplikované molekuly proteinů. Tím, že v přírodě existuje značná variabilita a výrobní proces je náročný, není možné vyrobit úplně přesnou kopii původního biologického léčiva. Proto se pro tyto varianty používá označení biosimilars. Znamená to, že produkt není totožný s originálním, jen se již schválenému biologickému léčivu podobá, a to především:
- strukturálně,
- biologickou aktivitou,
- efektivitou,
- bezpečností používání,
- imunologickou nezávadností.
Všechny tyto vlastnosti musí nové léčivo prokázat v mnohých testech, kterými prochází.
První biosimilar bylo schválené Evropskou agenturou pro léčiva (EMA) už v roce 2006. Šlo právě o příbuznou látku růstového hormonu. Od té doby už bylo úspěšně schváleno a je v praxi používáno více než 20 biosimilars růstového hormonu.
(mpr)
Zdroj: https://www.webmd.com/fitness-exercise/human-growth-hormone-hgh#1
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5439961/
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_001832.jsp
